制藥業(yè)中，在藥品凍干機的清潔度上是不允許妥協(xié)的，因為凍干機的污染會導致精力和資源上的浪費，甚至更糟的是，對于無菌產品，甚至會產生健康和安全問題，這會損害公司的聲譽和客戶信心。
對于凍干機的清洗驗證過程，檢測和量化活性藥物成分（API）、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度，是生產凍干藥品相關的大單一成本之一。
凍干機清洗驗證是一個非常“費力”的過程，如果再考慮到生產設備的閑置時間成本，那么二者結合構成了制藥生產成本中昂貴的一部分。
FDA在檢查指南中明確指出了對凍干機清潔驗證的預期。為了滿足列舉的期望，基于有效、成本效益和實用的方法，可以有許多不同的清潔驗證和/或確認方法。
那么，為什么還要在這些凍干機設備中執(zhí)行清潔驗證呢？
除了通常的理由外…“這是一項監(jiān)管要求”（由于cGMP標準和相關指南深化了在每次裝載前清潔和消毒凍干機的重要性，以確保無菌過程，不受微生物和顆粒污染），因此，根據(jù)上述分析，我們可以提供：
A）根據(jù)PRN計算和“檢測”系統(tǒng)評估，我們獲得了不同的優(yōu)先級值，我們必須（根據(jù)我們的特定風險分析SOP）計劃預防措施和/或過程改進，以確保檢測到這些潛在的失效模式小化。
B）清潔驗證是一種“預防性”措施，由于成品取樣和質量控制不具有代表性，我們認為“當前控制”措施不夠充分，因為這些成品取樣和質量控制無法通過驗證過的技術來“尋找”其他產品的化學污染痕跡。
C）從微生物的角度來看，由于凍干機的設計（被認為是無菌工藝的延伸），清潔驗證是相關的，因為操作人員必須手動干預破瓶的裝載、卸載和收集（增加微生物污染的可能性）。
D）我們不僅要重視凍干機貨架的滅菌，還要重視裝瓶托盤的滅菌。
E）我們假設凍干機存在微生物污染的可能性，因此我們必須對其進行消毒；我們還確定微生物不是自由漂浮的，而是需要一種運輸工具（任何顆粒）來通過氣流能有效地污染產品。而清洗設備是來消除這些顆粒，需要“驗證清洗”這就看來似乎是合理的邏輯了。
F）。我們必須對我們的凍干機技術進行一次FMECA評估，了解它們的操作方式及其自身的工程設計，以便充分評估風險。
掃一掃，關注微信
當前位置：